Die Anwendung für Pre-Market-Tabak (PMTA1) bezieht sich auf die Anwendung gemäß Abschnitt 910 ((a) ((2) des Bundesgesetzes über Lebensmittel, Medikamente und Kosmetika (FD&C Act) vom 15. Februar 2007.Wenn ein neues Tabakerzeugnis (New Tobacco Product) in den Vereinigten Staaten legal verkauft werden soll, muss er einen Antrag bei der US Food and Drug Administration (US FDA2) einreichen, überprüfen und genehmigen.
Anmerkung:
1PMTA ist eine der drei Formen der Beantragung für das Inverkehrbringen neuer Tabakerzeugnisse, die anderen beiden sind SE (Substantial Equivalence, Substantial Equivalence, Substantial Equivalence).Nachweis der wesentlichen Gleichwertigkeit) und EX REQ (Antrag auf Befreiung von der Verpflichtung zur Nachweis der wesentlichen Gleichwertigkeit)Bisher sind alle für das Inverkehrbringen zugelassenen ENDS (Electronic Nicotine Delivery System, auch Vapes genannt) über den PMTA-Verfahren gegangen.
2Nach dem US-Bundesgesetz "Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act" (Gesetz zur Verhinderung des Rauchens in der Familie und zur Bekämpfung des Tabakkonsums)Es gewährt der US Food and Drug Administration (FDA) die Befugnis, Tabakprodukte zu regulieren., allowing the FDA to agree or reject risk-modified tobacco products application and passed the final deeming rule (81FR 28973) to extend its tobacco product management authority to all products except accessories of deemed tobacco products (also including e-cigarette ENDS) Die Verordnung gewährt der FDA auch die Ermessensspielraum für den Verkauf und die Verteilung von unbegründeten modifizierten Tabakprodukten (MRTPs).
Zur Feststellung und Genehmigung des Inverkehrbringens berücksichtigt die FDA unter anderem die folgenden 4 Punkte (§ 910 (c) (4)):
1) die Risiken und Vorteile für die gesamte Bevölkerung, einschließlich derjenigen, die das vorgeschlagene neue Tabakerzeugnis verwenden, sowie für Nicht-Nutzer;
2) ob Personen, die derzeit Tabakprodukte konsumieren, bei der Markteinführung des vorgeschlagenen neuen Tabakprodukts mit größerer oder geringerer Wahrscheinlichkeit aufhören würden, dieses Produkt zu konsumieren;
3) ob Personen, die derzeit keine Tabakprodukte konsumieren, im Falle eines neuen Tabakerzeugnisses mehr oder weniger Tabakprodukte konsumieren werden;
4) Methoden, Geräte und Kontrollen für die Herstellung, Verarbeitung und Verpackung neuer Tabakerzeugnisse.
die endgültigen PMTA-Vorschriften
Im Jahr 2021 legt die FDA die endgültigen PMTA-Regeln fest, nämlich: Anwendungen von Tabakprodukten vor dem Markt und Aufzeichnungsvoraussetzungen.
1) Diese Regel legt die für die PMTA erforderlichen Inhalte, Formate und Übersichtsformate fest.
2) Damit die FDA eine inhaltliche Überprüfung der PMTA durchführen kann, muss der Antrag die in der endgültigen Regel genannten Informationen enthalten.
3) Die Regel verlangt auch, daß die Hersteller Aufzeichnungen führen, um nachzuweisen, daß ihre Tabakerzeugnisse legal verkauft werden.
4) Die endgültige PMTA-Regel enthält auch Informationen darüber, wie ein Antrag geändert oder zurückgezogen werden kann, wie die FDA mit Antragstellern kommuniziert und wie die FDA die Offenlegungsverfahren durchführt.
Vorbereitung und Vorlage einer PMTA
Im Oktober 2023 veröffentlichte das Zentrum für Tabakprodukte (CTP) der FDA die sechste Ausgabe des Dokuments "Elektronische Einreichungsdateiformate und -spezifikationen",mit der die einschlägigen Anforderungen an elektronische Einreichungen geklärt wurden. Detaillierte Erläuterungen, insbesondere Demonstrationen von Inhaltsüberschrift und Hierarchie.
✓ Das elektronische Dokument sollte beispielsweise 7 Vorlagen enthalten:
1) Modul 1: Verwaltungsinformationen (Modul 1: Verwaltung)
2) Modul 2: Zusammenfassung (Modul 2: Zusammenfassung)
3) Modul 3: Produktbeschreibung und Herstellung
4) Modul 4: Nichtklinische
5) Modul 5: Klinische - Wirkung des Produkts auf die Gesundheit des Einzelnen (Modul 5: Klinische - Wirkung des Produkts auf die Gesundheit des Einzelnen)
6) Modul 6: Klinische Auswirkungen des Produkts auf die Gesundheit der Bevölkerung) 7) Modul 7: Umweltwirkungen (Modul 7: Umweltwirkungen)
✓ Elektronische Einreichung: eSubmitter Software
✓ Plattform für die Übermittlung von Daten: CTP-Portal
Die FDA hat außerdem eine große Menge an Informationen und Ressourcen erstellt, um Antragsteller bei der Vorbereitung und Einreichung von PMTA zu unterstützen, wie z. B.:
1) Standardverfahren zur Herstellung von PMTA
2) Ergänzung und erneute Einreichung des PMTA-Verfahrens
3) Vorbereitungsverfahren für die Revision
4) Verfahren für die Einreichung von PMTA und Revisionen
5) Zusätzliche Mittel zur Vorbereitung und Vorlage eines PMTA
PMTA-Überprüfungsverfahren
Der PMTA-Überprüfungsprozess kann grob in 5 Phasen und 6 Prozesse wie folgt unterteilt werden:
 

Stufe 0: Treffen vor der Einreichung (Prozess 1)
Ein offizielles freiwilliges Treffen zwischen dem Antragsteller und der FDA (insbesondere Mitarbeiter des Wissenschaftsbüros des CTP) zur Erörterung der PMTA des zu präsentierenden Tabakerzeugnisses.
Die FDA hat strenge Anforderungen an den Inhalt der Besprechung. Vor der Besprechung sollten alle Arten von Materialien in Übereinstimmung mit den FDA-Anforderungen vorbereitet werden (offizielle Leitlinien sind verfügbar:
Die Meeting-Formate umfassen Konferenzgespräche, Treffen in FDA-Büros, Videokonferenzen oder schriftliche Antworten.
Prozess-Ausgabe-Datei:
️ Brief der Versammlung erteilt
️ Ablehnungsbrief für eine Besprechung
- Brief aus dem Protokoll der Sitzung (wenn die Sitzung erteilt und abgehalten wird)
Stufe 1: Überprüfung der Zulassung (Verfahren 2)
Übernahme einer vorläufigen Überprüfung, um sicherzustellen, dass das Produkt in den Zuständigkeitsbereich des CTP fällt und Abschnitt 910 des FD&C-Gesetzes erfüllt:Antrag auf Überprüfung bestimmter Tabakerzeugnisse und 21 CFR §1114.27 Überprüfungsverfahren Teil a: Überprüfung der Annahme im Überprüfungsverfahren) zur Bestätigung, ob die Anforderungen des Gesetzes und des Verfahrens erfüllt sind.
Prozess-Ausgabe-Datei:
Annahmebrief
 Verweigerung der Annahme (RTA)
Stufe 2: Überprüfung der Einreichung (Überprüfung der Einreichung) (Verfahren drei)
In dieser Phase soll bestätigt werden, ob der Antrag ausreichende Informationen enthält und die Schwelle für eine inhaltliche Prüfung erreicht hat (in dieser Phase sind Proben erforderlich).Die FDA kann die Anmeldung/Anmeldung verweigern, wenn eine der Bedingungen in 21 CFR §1114 beschrieben ist.27 Teil b des Prüfverfahrens: Einreichung von Prüfungen im Prüfverfahren.
Prozess-Ausgabe-Datei:
️ Anmeldebrief (Anmeldebrief)
¢ Stufe 3 des Verweigerungsschreibens (RTF): Prüfung und Handlung des Antrags
A. Prüfung des Antrags (Verfahren 4)
Die FDA wird die Informationen und Daten im Antragsdokument bewerten und auch den Wissenschaftlichen Beirat für Tabakprodukte konsultieren.
Beratender Ausschuss (TPSAC).
Prozess-Ausgabe-Datei:
- Mangelbrief/Mangelbrief: Die FDA wird ergänzende Anforderungen an die vom Antragsteller vorgelegten Informationen erlassen, um die wissenschaftliche Überprüfung abzuschließen.
In dem Schreiben wird die Frist angegeben, innerhalb derer der Antragsteller antworten muss.
¢ Umweltinformationsanforderungsschreiben (Environmental information request letter): Wenn die vorgelegten Informationen wissenschaftlich und vollständig sind,die FDA eine Genehmigung für das Inverkehrbringen (Marketing Granted Order) nach wissenschaftlicher, muss der Antragsteller einen Bericht über die Auswirkungen auf die Umwelt vorlegen.
B. Klage/Urteil (Klage) (Verfahren 5)
Die FDA wird über alle Informationen und Prozesse entscheiden, wo das Produkt endet.
Prozess-Ausgabe-Datei:
️ Vermarktungsgenehmigung (MGO)
️ Verbot der Vermarktung (MDO)
Stufe 4: Anforderungen nach dem Inverkehrbringen (Prozess 6)
FDA requires applicants to establish and maintain product data and submit reports upon FDA's request to determine or assist in determining whether FDA has grounds to withdraw or temporarily suspend a marketing authorization order. 21 CFR §1114.41 Berichterstattungsanforderungen (Reporting Requirements) spezifizieren die spezifischen Anforderungen an die Berichte, die eingereicht werden müssen, wie: klare Organisation, klare Handschrift und Schrift in Englisch,und so weiter.
Wenn das Dokument aus einer anderen Sprache übersetzt wurde, muss das Ausgangsdokument zusammen mit der Übersetzung vorgelegt werden.und eine Erklärung darüber vorzulegen, dass die Informationen in der englischen Fassung vollständig und korrekt sind.
Ebenfalls zusammen mit der Qualifikationsbescheinigung des Übersetzers vorgelegt.
Es gibt zwei Arten von Berichten:
¢ Periodische Berichte
¢ Berichterstattung über schwere und unerwartete unerwünschte Ereignisse (Reporting of serious and unexpected adverse experiences)
Nachfüllen:
Die Einreichungsnachverfolgungsnummer (STN) bezeichnet den Code, den das System nach Erhalt der Informationen des Antragstellers durch die FDA zuweist, wie z. B. PMTA oder ergänzende PMTA,und durchläuft eine vorläufige Überprüfung durch das System. Hauptsächlich verwendet, um alle zuvor übermittelten Informationen über Tabakerzeugnisse zu identifizieren, die mit dem Antragsteller übereinstimmen.Ein STN zu bekommen ist nur der Anfang einer PMTA.
Schädliche oder potenziell schädliche Bestandteile (HPHCs) bezeichnet jede Verbindung in Tabakerzeugnissen oder Tabakrauch oder -emissionen, die: (1) inhaliert, eingenommen oder in den Körper aufgenommen wird oder sein kann,einschließlich als Aerosole oder sonstige Freisetzungen, und (2) direkt oder indirekt Schaden für die Verwender oder Nichtverwender von Tabakerzeugnissen verursachen oder verursachen dürften.
In Übereinstimmung mit den Anforderungen des FD&C Act hat die FDA eine Liste von HPHCs für Tabakerzeugnisse und Tabakrauch erstellt, die derzeit insgesamt 93 Elemente umfasst. in order to help the FDA assess potential health risks and facilitate the FDA's assessment of whether new tobacco products are suitable for protecting public health (APPH) (Appropriate for the Protection of the Public Health, APPH), empfiehlt die FDA, dass Antragsteller mindestens 38 Exemplare von E-Zigarettenflüssigkeiten und -Aerosolen einreichen.Prüfdaten (36 Stoffe plus pH-Wert der Rauchflüssigkeit und Gesamtpartikel (TPM) - also, der Partikelanteil im Rauch, der mit dem Qualitätsindikator für Umweltüberwachung PM2,5 oder PM10-Gehalt gleich ist,TPM Es ist einer der wichtigsten Qualitätsindikatoren für die Messung von Rauch in elektronischen Zigarettenprodukten).