Oral Irrigator, US FDA-Registrierungszyklus

Mundbewässerung, US FDA-Registrierungstyp

1Was ist ein Mundbewässerungsgerät?

Ein Mundbewässerer ist ein Hilfsmittel zur Reinigung der Mundhöhle.

Es gibt zwei Hauptquellen für den Wasserdruck, die für Mundbewässerungen erforderlich sind:

1) Verwendung einer eingebauten elektrischen Pumpe zur Erzeugung von Wasserdruck;

2) Direkt unter Druck des Leitungswassers. Daher können Mundbewässerungsgeräte nach ihrer Struktur hauptsächlich in zwei Kategorien eingeteilt werden: elektrische Bewässerungsgeräte und Wasserhahnbewässerungsgeräte.Die Struktur der elektrischen Bewässerungsanlagen umfasst vor allem eine elektrische WasserpumpeDie Struktur von Wasserhahnbewässerungsgeräten umfasst hauptsächlich eine Verbindungseinrichtung mit Wasserhahn und einem Wasserhahn.

Und Mundbewässerungsgeräte gehören zu dieser Kategorie von Medizinprodukten, daher sind eine Zertifizierung und Registrierung durch die FDA erforderlich.

2. FDA-Registrierungsprozess

Es enthält zwei Teile: Firmenregistrierung und Produktliste.

Nach der Registrierung geben Sie den entsprechenden Registrierungscode, Abfragecode oder Firmennamen ein, um relevante Informationen auf der offiziellen Website der FDA abzufragen.

Die Gebühren umfassen zwei Aspekte. Eine ist die jährliche Gebühr, die von der FDA der Vereinigten Staaten erhoben wird. Diese Gebühr wird direkt in Form von US-Dollar an die FDA-Finanz bezahlt.Die Jahresgebühr für das folgende Jahr wird von 1. Oktober bis 31. Dezember jedes Jahres gezahlt, um die Gültigkeit der FDA-Registrierung aufrechtzuerhalten.Die Höhe der Jahresgebühr ist jedes Jahr unterschiedlich.

Die andere ist die Agenturgebühr (einschließlich Firmenregistrierung, Produktregistrierung und US-Agent).

Nach erfolgreicher Registrierung gibt es drei Nummern: Registrierungs- oder FEI-Nummer für Einrichtungen für medizinische Geräte; Eigentümer/Betreibernummer und Produktregistrierungsnummer Auflistungsnummer

Erstens gibt es die Eigentümer-/Betreibernummer, die Produktregistrierungsnummer und die Auflistungsnummer, die direkt abgerechnet werden können.

Für Einrichtungen, die registriert sind, aber noch nicht die "Registrierungsnummer für Einrichtungen für medizinische Geräte" erhalten haben,Diese Nummer kann für die Ausfuhranmeldung vorübergehend als "Registrierungsnummer der Einrichtung für medizinische Geräte" verwendet werden.Die Registrierungs- oder FEI-Nummer muss warten, bis die FDA sie vergeben hat.

3. FDA-Registrierungsklassifizierung

Geräte der Klasse I

Diese Art von Geräten unterliegt einer allgemeinen Kontrolle und bezieht sich auf Produkte mit geringer oder gar keiner Gefahr, wie z. B. medizinische Handschuhe, Zungendepressoren, manuelle chirurgische Instrumente, Thermometer usw.

Die meisten Produkte der Klasse I müssen nur registriert, registriert und GMP-Vorschriften umgesetzt werden, um in den US-Markt einzureisen (sehr wenige davon sind von GMP ausgenommen).Etwa 7% der Geräte der Klasse I müssen 510 (k) -Anträge bei der FDA einreichenDiese Geräte können ihre Wirksamkeit und Sicherheit gewährleisten, solange sie allgemeinen Kontrollen wie Krücken, Brillenlinsen, Klebeband usw. unterzogen werden.Klasse I-Geräte machen etwa 27% aller Medizinprodukte aus.

Diese Kontrollen umfassen: Verbot des Verkaufs von minderwertigen und falsch gekennzeichneten Produkten, Berichterstattung an die FDA über Gefahren, Reparaturen, Ersetzungen usw.,zur Beschränkung des Verkaufs und der Verwendung bestimmter Produkte, und die Umsetzung der GMP-Vorschriften.

Geräte der Klasse II

Diese Art von Gerät implementiert eine allgemeine Kontrolle + eine spezielle Kontrolle, die sich auf Produkte mit bestimmten Risiken bezieht, wie Elektrokardiografen, Ultraschalldiagnosegeräte,Bluttransfusions- und Infusionsgeräte, Atemschutzgeräte usw.

Bei Produkten der Klasse II sind nach der Registrierung und der Produktregistrierung zusätzlich zu den vorstehenden allgemeinen Kontrollen 92% der Produkte der Klasse II vor dem Inverkehrbringen anzumelden (PMN:Anmeldung vor dem Inverkehrbringen) Anmeldung) (d. h. 510K)Eine kleine Anzahl von Produkten der Klasse II kann von der Notifizierung vor dem Inverkehrbringen ausgenommen werden.Nachdem er die 510K-Prüfung bestanden hatDie Produkte der Klasse II machen etwa 46% aller Medizinprodukte aus.

Geräte der Klasse III

Diese Art von Geräten umfasst eine allgemeine Kontrolle + eine Genehmigung vor dem Inverkehrbringen (Vormarktzulassung), die sich auf Produkte bezieht, die sehr gefährlich oder schädlich sind oder zur Unterstützung und Aufrechterhaltung des Lebens verwendet werden.zum Beispiel künstliche Herzklappen, Herzschrittmacher, künstliche Linsen, künstliche Blutgefäße usw.

Für Geräte der Klasse III müssen Unternehmen nach der Registrierung und Produktregistrierung die GMP umsetzen und PMA-Anträge bei der FDA einreichen. 80% der Geräte der Klasse III erfordern 510 ((K),und 20% der Geräte der Klasse III erfordern PMA-AnwendungenDie Produkte der Klasse II machen etwa 7% aller Medizinprodukte aus