MHRA-E-Zigaretten-Gruppe August-Briefungsnotizen

Vor kurzem hat das E-Zigaretten-Benachrichtigungsteam der Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), einer ausführenden Regierungsbehörde unter dem Department of Health & Social Care (DHSC),Die Kommission hat ihre monatliche Aussprache im August veröffentlicht..

Das Briefing behandelt drei Themen: wie sichere Produkte auf den britischen Markt gebracht werden können, Notifizierungspflichten für neuartige Produkte und Vermarktungserklärungen.

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Wie können sichere Produkte auf den britischen Markt gebracht werden?

Die MHRA ermutigt Unternehmen, sich an die PAS 7050:2022-Spezifikation zu halten.Vertriebspartner und Einzelhändler mit einem umfassenden Verhaltenskodex zur Gewährleistung der ProduktsicherheitGleichzeitig enthält die Spezifikation auch detaillierte Beratung, um Unternehmen bei der Entwicklung eines Produktsicherheitsmanagementplans (PSMP) zu unterstützen.Die MHRA empfiehlt den Unternehmen, sicherzustellen, dass ihre Produkte allen einschlägigen Rechtsvorschriften entsprechen., die Dokumentation des Sicherheitsprogramms aufrechtzuerhalten und die Schulung der Mitarbeiter zur Bedeutung der Produktsicherheit zu stärken.

Alle diese Verfahren und Dokumente sind sowohl für den Verbraucherschutz als auch für den Selbstschutz der Unternehmen notwendig.

2.

Mitteilungen über neuartige Produkte

Die Umsetzung der britischen Tabak- und verwandten Produkteverordnung (TRPR) wird gemeinsam von mehreren britischen Behörden überwacht.

Die Neuheit eines neuen Produkts liegt hauptsächlich in der Produktgestaltung.Die MHRA wird weiterhin mit dem Chartered Trading Standards Institute Vaping Expert Panel (CTSI VEP) zusammenarbeiten., Gesetzgebern und der Industrie, um Antragstellern neuer Produkte Orientierung und Feedback zu geben.

1) Was ist ein neues Produkt?

Die MHRA und die Expertengruppe für E-Zigaretten sind der Ansicht, dass das Produkt folgende Eigenschaften aufweist:

Das Gerät kann mehr als einen Behälter/Kartusche/Pod gleichzeitig aufnehmen und das Gesamtvolumen der E-Flüssigkeit des Produkts übersteigt 2 ml (z. B. N in 1 Produkte)

Das Gerät enthält keine wiederaufladbare Batterie oder einen Ladeanschluss (z. B. eine große Batterie oder ein auswechselbares Batterieprodukt)

Aufladbare Vorrichtung, aber das Produkt ist versiegelt, d. h. es kann nicht nachgefüllt oder ausgetauscht werden

Die Einrichtung ist so konstruiert, dass der Tank durch einen Nachfüllbehälter wiedergefüllt wird (unabhängig davon, ob sie mit einem speziellen Dockingsystem oder einem universellen Nachfüllsystem ausgelegt ist).oder sogar der Nachfüllbehälter liefert Öl direkt an den Kern, Baumwolle, Heizdraht oder ähnliche Struktur

Der Nachfüllbehälter ist so konstruiert, dass er mit anderen Produkten verbunden oder wieder gefüllt wird

Besondere Anmerkung:

Die MHRA wies darauf hin: Es ist notwendig anzuerkennen, dass die Anmeldung Produkttypen 2 (Elektronische Zigarette ¢ Wiederaufladbare,mit einer Art von E-Flüssigkeit (feste Kombination) und 3 (E-Zigarette) in Verkehr gebracht werden, Gerät Der Begriff "Wiederaufladbar" im Zusammenhang mit einem rauchfreien Gerät bedeutet nicht, dass die Batterie wiederaufladbar ist.sondern dass der Ölbehälter/die Patrone oder eine gleichwertige Komponente ausgetauscht werden kannDaher

a) Wenn ein Gerät mehrere feste, nicht austauschbare Ölbehälter/Kartuschen hat, handelt es sich um ein Einwegprodukt.

b) Ist eine Einrichtung so konstruiert, daß sie mit einer Ölflasche verbunden ist, aber der Ölbehälter der Einrichtung selbst (oder der Heizkabel) nicht ausgetauscht werden kann, handelt es sich um ein Einwegprodukt.

c) Ölflaschen, die für die Verwendung mit Produkten bestimmt sind, müssen separat angekündigt werden und müssen den Anforderungen für die Ankündigung und Lieferung von Ölflaschen entsprechen.

2) Notwendige Dokumente für neue Produkte

a) Öffnen und Nachfüllen von Akten

Für neue Produkte müssen in der Packungsbeilage/Handbuch/Anleitung angemessene Anleitungen (einschließlich Schaltpläne) für die Verwendung (einschließlich Füll- und Austauschpatronen) für die Verbraucher enthalten sein.

b) Produktionsakten

√ sollte technische Produktpläne aller relevanten Komponenten enthalten

√ sollte die Dokumentation der Materialienliste (BOM) und deren Verwendung bei der Herstellung der fertigen Produkte beinhalten

√ Beschreiben Sie die Standards oder öffentlich zugänglichen Spezifikationen (PAS), die bei der Gewährleistung des Qualitätsmanagements QM, der Qualitätssicherung QA und der Qualitätskontrolle QC angewendet werden.2015, PAS 8855:2024, PAS 7050:2022, usw.

√ Produktbilder (einschließlich aller relevanten Komponenten, die für die Verwendung mit dem Produkt bestimmt sind)

√ Wenn das gesondert gemeldete Produkt als Kit verkauft werden soll, muss dies in der Produktionsakte angegeben werden, wenn es gesondert gemeldet wird.Auflistung der ECID der betreffenden Produkte und kommentierte Bilder

√ Etiketten, Verpackungen und Anweisungen im PDF-Format (kann als eine Datei in die Produktionsdatei hochgeladen werden, nicht in die Flylet-Datei hochgeladen werden müssen)

III. Die

Verpackungs-, Anzeigungs- und Vermarktungsangaben

Die MHRA bestätigt die Sicherheit keines Produktes.

Die Verwendung von "MHRA Approved", "TPD Compliant", "TRPR Compliant", "Harm reduction technology platform", "Harm reduction innovation" oder ähnlichen Angaben ist untersagt.Diese Praktiken stehen nicht im Einklang mit den Verbraucherschutzbestimmungen gegen unlauteren Handel von 2008 (CPR) und sind ausdrücklich verboten.Ich bin der Ansicht, daß die Kommission in diesem Bereich eine wichtige Rolle spielen muß.

Zusätzliche Anmerkungen:

Die CTSI hat als anerkannter Handelsnormenverband viele Leitlinien veröffentlicht, die als Referenz für die Sicherheit und Konformität von E-Zigarettenprodukten verwendet werden können.

Dies ist der Fall, wenn die Anwendungsbedingungen für die Verwendung von E-Dampf-Dampfgeräten in einem anderen Mitgliedstaat als dem EU-Mitgliedstaat liegen.

Dies ist der Fall, wenn der Verbraucher nicht mehr in der Lage ist, seine Produkte zu kaufen.